[의학신문·일간보사=이재원 기자] 중증근무력증 치료제 울토미리스(성분명 라불리주맙)의 급여 기준을 둘러싸고 환자·전문가들로부터 '위기 이후 치료' 구조에 대한 비판이 쏟아지자, 정부도 입장의 변화를 보였다. 특히 '최근 1년 이내 근무력증 위기 발생' 요건이 과도하다는 지적에 대해 보건복지부와 건강보험심사평가원은 "다른 시각을 확인했다"며 급여 기준 조정 가능성을 공식적으로 언급했다.




'전신 중증근무력증(gMG) 치료 접근성 강화를 위한 정책 토론회'가 24일 열렸다.

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서영석 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원회, 경기 부천시갑)이 주최하고 한국희귀·난치성질환연합회와 한국중증근무력증환우회가 주관하는 '전신 중증근무력증(gMG) 치료 접근성 강화를 위한 정책 토론회'가 24일 오전 국회의원회관에서 열렸다.
최근 국내에서 중증근무력증 적응증으로 건강보험 급여 등재된 울토미리스는 보 쿨사이다릴게임 체 억제제로, 비교적 빠른 효과와 장기 유지 효과가 확인된 약제다. 그러나 급여 적용을 위해서는 △MGFA Ⅱ~Ⅳ형 전신형 근무력증 △MG-ADL 6점 이상 △최근 1년 이내 근무력증 위기 1회 이상 발생 △해당 위기로 혈장교환술 또는 면역글로불린 정맥주사 치료 경험 △스테로이드 및 두 가지 이상 면역억제제 치료 실패 등 모든 조건을 충족해야 한다. 특히  사이다쿨접속방법 1년 이내 호흡기를 착용해야 하는 근무력증 위기 1회 이상 발생을 충족해야 하는 조건은 너무 심하다는 것이 환자와 전문가들의 지적이다.
이날 토론회에서 정진향 한국희귀난치성질환연합회 사무총장도 "전신 중증 근무력증 환자들은 말하기, 걷기, 호흡까지 어려워지는 극심한 위기 속에서 투병하고 있다는 점을 알아야 한다"고 강조했다.
바다이야기2 정 사무총장은 "질병의 원인과 기전을 직접 억제해 생사 위기를 예방할 수 있는 치료제가 국내에서 허가되고 급여화됐지만, 정작 환자들은 까다로운 급여 기준 때문에 사용하지 못하고 있다"며 "최근 1년 이내 근무력증 위기와 응급치료 이력을 요구하는 현 기준은 실제로 중환자실에 갈 정도의 위기를 겪어야 치료 접근이 가능하다는 의미"라고 지적했다.
바다이야기고래출현 이어 "죽을 지경이 돼야만 치료받을 수 있는 구조는 가혹하다"며 "치명적이지만 아직 사망에 이르지 않은 상태여야만 치료가 가능하다는 현실은 환자 중심 정책과 거리가 멀다"고 비판했다.
그는 정부가 희귀질환 국가책임제와 신속 등재 제도 등을 추진하고 있는 점은 긍정적으로 평가했다. 다만 "환자들에게 필요한 것은 제도 설명이 아니라 실제 치료"라며 "허가 이전·이후를 둘러싼 논쟁이 아니라, 허가된 치료제부터라도 쓸 수 있게 하는 것이 진정한 환자 중심 정책"이라고 강조했다.
토론회 좌장을 맡은 오지영 건국대 신경과 교수도 근무력증 위기를 1년 이내에 겪어야 하는 울토미리스의 중증 근무력증 급여 기준과 관련해 "다소 과격한 비유일 수 있지만, 환자들은 '집 도어락이 고장 나 바꿔달라고 했더니, 한 번 강도를 당해봐야 해주겠다고 하는 것과 같다'고 느끼고 있다"고 말했다.

이어 그는 "위험을 예방하기 위해 필요한 조치를 요구하는데, 실제로 큰 피해를 겪은 이후에야 지원이 가능하다는 구조에 대해 환자들이 큰 박탈감을 호소하고 있다"며 "현행 급여 기준이 환자들에게는 그렇게 받아들여지고 있다"고 꼬집었다.




왼쪽부터 안무영 건강보험심사평가원 내과심사수석위원, 김은희 보건복지부 보험약제과 사무관.


정부 관계자들은 울토미리스의 중증 근무력증 급여 취지와 달리, 불만족이 발생할 수 있음을 알게됐다고 말했다. 이어 급여기준 조정을 위한 논의 가능성을 시사했다. 김은희 보건복지부 보험약제과 사무관은 중증 근무력증 치료제 급여 기준과 관련해 "지난해 12월 1일 해당 약제가 중증 근무력증에 대해 급여 적용을 받게 됐고, 환자들의 약제비 부담이 줄어들 것으로 기대했다"며 "다만 현장에서 '최근 1년 이내 위기 발생' 요건 등에 대한 애로가 크다는 점을 오늘 자리에서 들었다"고 말했다.
이어 "현행 급여 기준 역시 진료 가이드라인과 학회 의견 등을 반영해 마련된 결과"라면서도 "급여 범위 확대 가능성은 닫혀 있는 것이 아니라 열려 있다. 신청이 이뤄진다면 정해진 절차에 따라 살펴볼 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
김 사무관은 "정부는 건강보험 재정의 지속 가능성과 희귀질환 환자의 치료 접근성 보장이라는 두 가지 목표를 균형 있게 고려해야 한다"며 "현장에서 충분히 만족할 수준은 아닐 수 있지만, 환자 치료 접근성 제고를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 강조했다.
또한 "구체적인 급여 기준 조정 방향에 대해서는 추가 논의가 필요할 것"이라며 "복지부와 유관 기관은 희귀질환 환자들의 삶의 질 개선을 위해 계속 노력해 나가겠다"고 덧붙였다.
안무영 건강보험심사평가원 내과심사수석위원은 중증 근무력증 치료제 급여 기준과 관련해 "과거에는 고시 기준을 단문 형태로 단순하게 만들었다면, 최근에는 대상 기준·평가 기준·중단 기준 등 체계를 갖춰 보다 구조화된 형태로 마련하고 있다"며 "기준은 심평원 내부에서 일방적으로 정한 것이 아니라 학회 및 전문가들과 소통을 거쳐 수립됐다"고 설명했다.
특히 '최근 1년 이내 위기 발생' 요건과 관련해 그는 "당시에는 최소한의 안전장치라는 판단이 있었다"며 "위기를 한 차례 겪은 경우라면 질환의 중증도와 위험도를 객관적으로 확인할 수 있는 기준이 되지 않겠느냐는 고민이 있었다"고 말했다.
다만 "오늘 토론회에서 제기된 문제 제기를 들으며 다른 시각이 있을 수 있다는 점을 다시 생각하게 됐다"며 "고시 발표 이후 이렇게 빠른 피드백을 받은 경우는 드물다. 두 달밖에 지나지 않았지만, 개정 여부를 다시 검토해야 할 필요성도 느끼고 있다"고 밝혔다.
안 위원은 심평원의 급여 설계 구조에 대해서도 언급했다. 그는 "대부분 1차, 2차, 3차 치료제로 단계적으로 올라가는 구조로 설계돼 있다"며 "고가 약제의 경우 사회적으로도 '왜 중증인데 바로 쓰지 못하느냐'는 문제 제기가 반복돼 왔다"고 말했다.
이어 "해외 일부 가이드라인에서는 고활성도 환자에 대해 조기 투여 장치를 두고 있는 사례도 있다"며 "우리 역시 고시를 만들 때 그런 점을 고민했지만, 무엇이 더 객관적인 기준인지에 대한 판단 과정에서 위기 경험 여부를 하나의 지표로 삼았던 것"이라고 설명했다.
그러나 그는 "위기 환자만이 아니라, 반복적이고 지속적인 고위험 상태에 놓인 중증 환자도 존재한다는 점을 오늘 다시 생각하게 됐다"며 "앞으로 보다 긍정적인 방향으로 재검토 논의에 참여하겠다"고 밝혔다.