[의학신문·일간보사=이승덕 기자] 정부는 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 '국민건강보험 약가제도 개선방안(약가제도 개편안)'을 의결했다.
지난해 11월 초안이 발표됐고, 약 4개월간 산업계와 환자단체, 노동계, 전문가들의 의견수렴을 통해 그 세부내용이 바뀌었지만, 새 정부 국정과제로서 신약 접근성을 높이고 의약품 수급 불안정을 잡겠다는 메시지는 명확했다.
실제로 제도개선안에서는 수정을 통해 일부 완충을 만들었지만 △제네릭에 대한 약가 인하를 통한 재정절감 △혁신 신약에 대한 우대 △의약품 안정공급 체계의 세 가지 큰 방향으로 구성돼 있다.
바다이야기게임장 ◇신약개발 생태계 조성= 올해부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 100일 이내로 단축하면서 신속 급여 치료제에 대한 임상적 효과를 정밀히 평가해 급여에 반영하는 체계를 구축한다. 또한 혁신적 신약의 적시 급여화를 도모하면서도 치료성과 기반으로 약제 가치를 평가하는 비용효과성 평가 체계 고도화도 단계적으로 추진한다.
단기적으로는 IC 백경게임랜드 ER 임계값을 적정 수준으로 상향할 가중치 모델을 적용하고, 중장기적으로는 EMR 연계 AI 기반 임상데이터 분석 등 디지털헬스케어를 접목해 실제 치료 성과 기반으로 평가·조정하는 내용이다.
연구개발(R&D) 등 혁신 노력 연동 보상체계로서 혁신형 제약기업에 대한 약가 가산(60%)은 최대 4년(1+3년)까지 보장하며, 사후관리 특례도 강 황금성오락실 화한다(사용량-약가 적용에 따른 약가 조정시 인하율 감면비율 30→50% 상향).
또한 '준혁신형 제약기업'을 신설해 견실한 제약사가 혁신형 제약기업 수준으로 약가 우대를 받을 수 있도록 했다. 준혁신형 기업 조건은 매출 규모 1000억원 이상 제약사의 매출 대비 의약품 R&D 투자비율 5% 또는 1000억원 미만 제약사의 R&D 투자비율 검증완료릴게임 7% 이상인 경우 이에 해당하며, 준혁신형 기업의 가산율은 50%로 역시 최대 4년까지 보장한다.
◇약가관리 합리화= 종합적으로 개편한 약가 산정체계도 중요한 변화이다. 이는 올해 하반기부터 시행된다.

구체적으로는 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률이 우리나라 약제비 구조와 주요국 사례를 종합 황금성사이트 적으로 고려해 현행 53.55%에서 45%로 인하한다. 또 제네릭 품질 관리를 위해 기준 요건(자체 생동시험 자료제출, 식약처 등록 원료의약품 사용)을 미충족하면 약가 인하율을 80%로 조정한다.




이에 맞춰 기 등재 약제(특허만료 오리지널, 제네릭) 대해서는 약제별 등재 시점(2012년)을 기준으로 그룹을 나눠 조정하되(1단계: 2012년까지 등재약, 2단계: 2013년 이후 등재약), 산업계 영향을 고려해 그룹별로 연차별·단계별 조정을 2036년까지 약 10년간 진행한다. 다만 혁신형·준혁신형 제약기업에 대해서는 특례 수준의 약가(혁신형 49%, 준혁신형 47%)로 조정해 특례기간(4년, 3년)을 각각 부여할 예정이다.
제네릭 과다품목 난립을 방지하기 위한 관리도 이뤄진다. 계단식 약가인하는 강화돼 13번째 제네릭(현 20번째)부터 직전 최저가 대비 15%씩 인하되며, 다품목 등재관리가 신설돼 동일 성분 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하 기전이 적용된다.
사후관리제도도 실시주기를 정례화하는 한편, 급여적정성 재평가도 정비한다. '사용범위 확대'와 '사용량-약가 연동'은 약가조정시기를 일치시켜 상·하반기 연 2회(4월, 10월)로 정례화한다. 이는 적응증 확대, 투약조건 완화 등 사용범위 확대는 수시 조치하지만 약가인하 시기만 정례화하는 것이다.
'급여적정성 재평가'는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되 임상 유용성의 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가하는 등 선별등재 원칙과 부합하는 방향으로 연내에 개편해 운영한다.
마지막으로, 약가의 예측가능성은 높이면서 약제비 지출은 보다 안정적으로 관리할 수 있는 체계적인 기반으로서 주기적 약가 평가·조정 기전을 마련한다. 성분별로 △품목 수 △시장 구조 △주요국 약가 등을 종합적으로 평가하고 합리적으로 조정하는 시스템을 구축한다.

◇의약품 안정적 공급체계 마련= 다양한 의약품 수급 불안정 원인에 적시 대응하기 위해 민관 합동 거버넌스를 기반으로 선제적 모니터링, 원인별 맞춤 해결방안을 선제적으로 조치한다.




퇴장방지의약품 제도도 대폭 손질해 지정 기준을 상향(10%↑)하고 직권 지정(품목단위 '퇴방약' → 성분단위 '국가필수의약품')을 활성화하는 한편, 원가보전 기준 상향(저가약 연간청구액 1→5억원), 원료인상분 신속반영으로 퇴방약 공급 차질을 방지한다.
정책가산 신설(최대 10%), 산정방식 개선(제조경비, 노무비 등) 등 산업계·진료현장의 변화를 적시에 반영하는 원가 평가체계 현실화도 추진된다.
일반 제약사 대비 퇴방약 공급 기여가 높은 기업(수급 안정 선도기업)을 대상으로는 별도의 우대트랙을 마련한다. 이는 개별 의약품이 아닌 기업에게 제공되는 인센티브로, 생산 중 퇴방약 비중 또는 청구금액 중 퇴방약 비중이 20% 이상인 제약사(잠정 19개 기업)가 대상이 된다. 이들 기업에는 50% 가산이 1+3년간 이뤄지며, 3년간 추가우대되는 요건은 신규 등재 제네릭을 국내에서 생산하는 경우가 이에 해당한다.
더불어 원료자급화, 생산기반 유지 등 정책적 우대가 필요한 약제 대상으로는 68%의 약가를 우대하고, 보상 강화가 필수의약품의 안전적 공급으로 이어지도록 10년 이상(5+5+α년)의 우대 기간을 보장한다.
복지부는 건정심 의결 결과에 따라 관련 법규들을 신속히 개정하는 등 과제별 순차적 시행을 준비할 계획이며, 기 등재 의약품 조정 등을 위한 산정기준 개편 유관 고시 개정을 조속히 완료해 기등재 의약품 조정은 올해 하반기 내 착수할 계획이다.