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성인 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 기저 인슐린 '아위클리(성분명 인슐린아이코덱, 유전자재조합)'가 국내에서 허가됐다.


식품의약품안전처는 한국 노보 노디스크제약의 주 1회 기저 인슐린 '아위클리프리필드펜700단위/mL'를 최근 허가했다고 밝혔다.
1형 당뇨병 환자가 이 약을 사용하기 위해서는 식사 시 인슐린 요구량을 충족하기 위해 아위클리와 볼루스 인슐린을 병용 투여해야 한다. 2형 당뇨병 환자는 단독 투여도 가능하며, ▲경구용 채권투자 항당뇨제 ▲GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 ▲볼루스 인슐린과도 병용 투여할 수 있다.
아위클리는 주 1회 피하 주사하는 기저 인슐린으로, 아이코덱은 알부민에 결합해 인슐린이 천천히 방출되도록 하는 기전을 가졌다. 이 덕분에 매일 1회 투여해야 하는 기존의 기저 인슐린보다 투여 편의성이 높아졌다고 평가받는다. 현재 유 금융계열사 럽연합(EU), 캐나다, 호주, 일본, 스위스에서 1·2형 당뇨병 치료제로 허가받았으며, 중국에서는 2형 당뇨병에 한해서만 승인됐다. 노보 노디스크는 미국에서 아위클리를 1형 당뇨병 치료제로 허가 추진했으나, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 아위클리 투여 시 위험이 이점보다 크다고 판단해 한 차례 승인을 거부했다.
그동안 국내에서는 카드사별 수수료 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 통해 아위클리의 유효성은 입증됐으나, 저혈당 사건 발생에 대한 우려가 꾸준히 제기됐다. 이에 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 지난 10월 21일 심의위원회를 열고 '기저 인슐린 제제의 안전성·유효성 타당성 자문' 안건을 심의했고, 그 결과를 지난달 24일 회의록을 통해 공개했다. 회의에서는 일생 동안 인 생활비대출 지급실행 슐린 주사를 맞아온 1형 당뇨병 환자들의 일상생활 불편과 주 1회 투여 제제의 미충족 의료수요에 대한 여러 의견이 등장했다.
회의록에 따르면, 위원들은 기저 인슐린 제제의 안전성·유효성에 대한 타당성을 인정하는 데 의견을 모았다. 한 위원은 "저혈당 에피소드 발생률이 대조군 대비 더 높은 경향을 보였으나, 기저 인슐린에서 예상되는 안전성 농협 공인인증센터 프로바일을 보였다"며 "또 전체 임상기간 동안 저혈당 에피소드가 증가하지 않은 점 등으로 볼 때 안전성·유효성에 대한 타당성이 인정된다"고 말했다.
다만, 저혈당증 관리를 위한 위해성 관리계획의 도입도 함께 권고했다. 또 다른 위원은 "주 1회 투여 제제가 일정한 혈중 농도를 보이지 않고 2-4일째에 급격히 방출돼 저혈당 에피소드의 위험이 높아지는 것이 한계점으로 보인다"며 "저혈당 에피소드 위험에 대한 관리를 감안해서 사용할 필요가 있다"고 말했다. 식약처는 이에 대해 "제출한 자료에서 정상인 알부민 농도와 이 약의 최고혈중농도를 고려했을 때 알부민 수준에 따른 약동학 차이를 나타내지 않는 것으로 확인됐다"고 밝혔다.
중앙약심 위원장은 "전체적으로 위원들 모두 안전성·유효성 타당성 인정에 동의한다"면서도 "업체가 제출한 사용상 주의 사항 중 저혈당 에피소드에 대한 사용 주의를 강조할 필요가 있다"고 말했다.