오유경(왼쪽 일곱 번째) 식품의약품안전처장을 비롯한 제3회 아시아·태평양 지역 식품 규제기관장 협의회(APFRAS 2025) 참석자들이 지난 5월 제주에서 회의를 마친 후 기념촬영을 하고 있다. 식약처 제공


식품의약품안전처가 국내 식의약 기업의 해외 진출을 위해 올해 적극적인 규제 외교를 펼쳤다. 식약처는 규제 외교 성과를 △글로벌 리더십으로 세계 일류 규제기관 도약(Global Leader) △전략적 국제 파트너십 확대로 규제 협력 관계 확장(Partner) △맞춤형 규제 지원으로 수출기업 규제 애로 해소(Supporter) 등 이른바 ‘G·P 바다이야기2 ·S’로 요약하고 있다. 해외 주요국의 보호주의 무역 정책으로 인한 규제 장벽 강화, 신기술 발전·확산 등으로 수출 환경이 급격하게 변하고 있는 가운데 식의약 제품의 수출 상승세를 계속 견인하기 위해 식약처는 주요 국가와 협력을 강화하고 있다.
◇세계 일류 규제기관 도약= 식약처는 지난 5월 제주에서 제3회 아시아·태평양 지역 식품 규제기 쿨사이다릴게임 관장 협의체(아프라스, APFRAS·Asia-Pacific Food Regulatory Authority Summit)를 개최했다. 아프라스는 한국이 주도해 설립했고, 현재 아시아·태평양 지역 대표 국제협의체로 평가받고 있다. 올해 회의에서는 변화하는 무역 환경에 공동 대처하기 위해 회원국 간 규제 협력 강화 내용 등을 담은 제주선언문을 채택했다. 한국은 릴게임가입머니 차기(2026~2028년) 의장국으로 재선출됐고, 참여국도 올해부터 13개국으로 확대됐다. 2023년에는 한국을 비롯해 호주, 중국, 베트남 등 7개 국가로 출발했지만 올해 미국, 인도네시아, 페루 등이 추가됐다.
식약처는 세계보건기구(WHO)와 협력해 2차 국제 인공지능(AI) 활용 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)도 지난 9 오리지널바다이야기 월 인천에서 개최했다. ‘AIRIS 2025 인천 선언문’에는 AI 규제 전략에 있어 전 주기, 위험 비례적 규제 접근의 중요성과 국가 간 격차 해소의 필요성 인식, 책임 있고 신뢰할 수 있는 AI 생태계 조성 노력 등의 내용이 포함됐다. AIRIS는 세계 최초 의료제품(의약품·의료기기 통합) 분야 AI 국제 심포지엄으로 자리매김했고, 의료제품 글로벌 협력 바다이야기게임다운로드 플랫폼으로 위상을 공고히 하고 있다.



지난 5월 열린 한국건강기능식품협회와 베트남 식품청 간의 비즈니스 미팅 모습. 식약처 제공


◇전략적 파트너십 확대= 식약처는 주요 국가와 전략적 파트너십을 확대하고 한국 제품에 대한 허가 절차 간소화에도 힘쓰고 있다. 올해 에콰도르와 나이지리아가 한국을 신속허가 국가 목록(참조국)에 등록했다. 이로써 한국을 참조국에 등록한 국가는 필리핀, 파라과이, 이집트 등을 포함해 5개국으로 늘었다. 해외 규제 당국이 한국의 규제기관을 신뢰할 수 있다고 판단해 참조국으로 등록하면 해당 국가에서 한국 제품에 대한 허가 절차 등이 간소화된다.
양자 협력을 위한 양해각서(MOU) 체결도 올해 규제 외교의 주요 성과다. 지난 11월 이재명 대통령의 아랍에미리트(UAE) 방문을 계기로 UAE 의료제품 규제기관(EDE)과 바이오헬스 MOU를 체결했고, 아프리카 진출 교두보 확보를 위해 이집트와도 9월 의료제품 분야 협력 MOU를 교환했다. 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP· Medical Device Single Audit Program) 가입을 위해 MDSAP 정회원 국가인 일본·캐나다와 비밀유지 협약도 올해 맺었다. 미국과도 협약 체결을 협의하고 있다. 미국·일본·호주·캐나다·브라질은 MDSAP를 통해 공동심사기관을 지정·운영하고 있다. 이들 국가와 비밀유지 협약을 맺으면 한 번의 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 심사로 정회원 국가 모두에서 인정을 받을 수 있다.
◇맞춤형 규제 지원= 식약처는 기업의 해외 진출에 필요한 주요 수출국 규제 정보를 품목별로 수집·분석 및 제공하고 있다. 국내 단체 급식의 해외 진출을 위해서 주요국의 식품 정책과 규제 분석 등을 연구해 베트남, 사우디아라비아 등 7개국 급식 관련 안전관리·인허가 규정 등을 관련 업체에 제공했다. 12월에는 미국 식품의약국(FDA) 식품 표시기준 해설 및 산업계 주요 질의응답 등도 내놓을 예정이다. 규제 설명회, 비즈니스 미팅 등을 통해 중소·수출 유망 기업의 현지 네트워크 확보도 돕고 있다. 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR) 설명회를 9월에 개최했고, 베트남에서는 한국건강기능식품협회 및 건강기능식품 제조업체와 현지 규제기관의 직접 상담을 주선했다. K-푸드·의료기기 전시회로 외국 규제 대상자에게 국산 제품의 우수성을 홍보할 수 있는 기회도 만들었다. 식약처는 “안정적 수출 지원 정책 추진을 위한 수출 지원 전담 조직을 상시 조직화하고 내년 수출 지원 예산도 확대 편성했다”고 밝혔다.
김병채 기자 기자 admin@slotnara.info