약물 중심 벗어난 새 치료수단식약처, 에임메드 ‘Somzz’ 첫 허가ICT강국 잇점 활용 세계공략 시동



에임메드가 개발한 불면증 치료용 앱 화면. [에임메드 제공]국내에서 1호 디지털 치료기기가 나왔다. 식품의약품안전처가 공식 허가한 첫 디지털치료기기로, 불면증 증상 개선을 유도하는 모바일 앱이다. 이번 첫 허가를 계기로 국내에서도 본격적인 디지털 치료기기 시대가 열릴 전망이다.식약처는 에임메드가 개발한 인지치료 소프트웨어(제품명 Somzz)를 국내 첫 디지털 치료기기로 허가했다고 15일 밝혔다. 디지털 치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료할 수 있는 소프트웨어 의료기기를 말한다.1호 허가를 받은 이 앱은 불면증 증상 개선을 목적으로 개발됐으며, 불면증 환자 치료법 중 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현했다.불면증 환자가 모바일 앱에서 제공하는 ▷수면 습관 교육 ▷실시간 피드백 ▷행동 중재 등을 6~9주간 수행해 수면 질을 높이고 불면증을 발기부전치료제 구매 개선하는 식이다.앱 화면엔 우선 ‘오늘의 할 일’이 제시된다. 매일 수면일기를 작성하고 앱은 매일 그 날의 수면효율을 제시한다. 일간·주간 단위로 수면일기의 결과를 확인, 자신의 수면효율이 어느 정도인지 확인할 수 있다.또 알람 설정을 통해 수면과 관련된 처방 서비스도 제공한다. 현재 사용자가 잘하고 있다면 ‘잘하고 계시는군요’, 부족하다면 ‘조금 더 노력이 필요해요’ 등의 피드백도 준다.식약처는 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임 발기부전치료제 구입 상시험 결과를 검토, 그 결과 앱 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됐다는 걸 확인했다.또 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회로부터 안전성과 유효성이 확보됐다는 자문을 받았다고 식약처는 전했다.김재진 대한디지털치료학회장(강남세브란스병원 교수)은 “국내 첫 디지털 치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “향후 디지털 치료기기가 다양한 질병에 발기부전치료제 판매 의약품 이외 새로운 치료 수단으로 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다.식약처는 디지털 치료기기 허가와 관련, 세부적인 심사 기준을 마련한 상태다. ▷디지털 치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례 ▷허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 ‘디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인’을 2020년에 발표했다. 이후 디지털 치료기기 활성화 차원에서 분야별 맞춤형 가이드라인을 별도 제공하기도 했다.미국 조사기관 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 디지털 치료기기의 세계 시장 규모는 2020년 약 35억달러에서 연평균 약 20% 급등해 2030년 약 235억달러까지 성장할 전망이다.식약처는 “정보통신(ICT) 분야 강국으로서 우리나라의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털 치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 노력하겠다”며 “2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털 치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 충족할 수 있도록 지원을 강화할 예정”이라고 했다. 손인규 기자

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